KOLAS-SR-014 : 2012

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법과학시험기관 인정을 위한

추가기술요건

한국인정기구

Korea Laboratory Accreditation Scheme

Korean Agency for Technology and Standards, MKE, Korea

KOLAS-SR-014                                   기술표준원 고시 제2012-0071호(2012. 2. 17)

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서 론

KS Q ISO/IEC 17025에 시험 및 교정기관의 자격에 관한 일반적인 요건이 설명되어 있다. 이 요건들은 모든 유형의 교정과 객관적인 시험에 적용하기 위한 것으로, 관계되는 교정과 시험의 유형 및 수반되는 기술을 고려하여 해석될 필요가 있다.

본 지침은 KS Q ISO/IEC 17025의 적용을 통해 법과학적 분석 및 시험에 관여하는 시험기관에 가이드라인을 제시하는데 목적이 있다. 본 지침은  KS Q ISO/IEC 17025의 모든 규정을 다시 언급하지는 않으며, 해당 시험기관은 KS Q ISO/IEC 17025에 상세히 설명된 모든 관련 기준을 준수할 필요가 있다. 본 지침의 조항 번호는 KS Q ISO/IEC 17025의 번호를 따르지만 모든 조항에 대해 해석이 필요하지는 않기 때문에 번호부여가 연속적이 아닐 수 있다.

본 지침은 또한 KOLAS가 법과학적 서비스를 제공하는 시험기관의 평가와 인정을 위한 적절한 기준을 제공하는데 사용된다.

시험기관은 또한 관련된 규정이나 법률적인 요건을 준수할 필요가 있다.

1. 적용 범위

법과학이란 범죄현장에 대한 조사, 증거물의 채취, 실험실 감정, 발견사항의 해석 및 수사목적이나 법정사용을 위해 도달한 결론을 제시하는 것을 의미한다. 법과학의 활동 범위는 혈중 알콜농도 및 유리 굴절지수 측정과 같이 명확한 결과를 이끌어내는 기기분석으로부터 의문스러운 화재 및 자동차

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한국인정기구 (KOLAS)                                                    페이지 ()/(36)

사고의 조사, 본질적으로는 아주 주관적이지만 훈련을 통해 법과학자들 간에 일관된 결론을 도출할 수 있는 필적 및 공구흔(toolmark) 검사와 같은 비교작업에까지 이른다.

1.1 법과학 업무에는 광범위한 품목 및 물질에 대한 조사가 수반된다. 아래 목록은 법과학시험기관에서 수행하고 있는 활동들을 기술하고 있다. 그러나 이는 법과학 실험실에서 수행하고 있는 다른 활동을 배제하지 아니한다.

규제약물류

규제되는 의약품 및 불법약물

식물성 물질

관련 화학약품 및 소지물품

독물학

의약품

알코올

독극물

모발, 혈액, 체액, 조직

면역혈청학적 검사

DNA형 분석

미세증거물

연소잔유물

탄화수소연료

화염발생장치

폭발물 및 폭발물 잔해

유리

전구 필라멘트

페인트

자동차 부품

금속 및 합금

총기발사 잔류물

섬유 및 모발

의류

접착제

염료 및 색소

기름 및 그리스

화장품

최루성 화학약품

토양

비료

부식제

산류

알칼리류

식품

윤활유 및 살정제

사료 및 보조물품

전기장비 및 전기부품

공업제품 또는 가전제품의 부품

제조업체 마크(일련번호 복원 포함)

식물성 물질 (규제물질 제외)

총기 및 탄도학

총기

탄환 및 탄피

필적 및 문서감정

필적

잉크 및 인쇄도구

종이

복사기 및 복사물

고무스탬프

문양감정

보안마크

타자기 및 타자문서

프린터 및 기타 인쇄물

양각인쇄 및 양각인쇄물

지문

지문

장문

족흔

흔/흔적

공구흔

타이어흔

신발흔

직조흔

장갑흔

비마찰식 융기흔

공구흔과 압박흔

오디오/비디오/컴퓨터 분석

오디오테이프 녹음

음성자료

언어자료

컴퓨터(하드웨어, 소프트웨어)

영상개선

비디오계측

얼굴매핑

정보복원

사고조사

사고기록장치

노면흔적

부품결함

과하중

속도산정

전기적인 결함

자동차 제동장치

현장조사

범죄현장 조사

증거물 수집

컴퓨터 시물레이션

사진촬영

화재조사

혈흔형상해석

법의병리학, 곤충학, 법치학

1.2 법과학 재료의 분석 및 조사시에 채택되는 기법은 육안조사에서 정교한 기기적 절차에 이르기까지 넓은 분야를 포함한다. 이용되는 기법은 다음을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다.

정색반응

방사선사진촬영

화학 발광

DNA분석

크로마토그라피

질량분석법

원자흡광 및 발광분광법

핵자기공명분광법

자외선/적외선/가시광선 분광광도측정법

물리적측정법 (중량, 부피, 길이, 밀도, 굴절지수 등)

광학 및 전자 현미경 검사법

X-ray 분석법

혈청학적 검사

면역분석법

전기영동법

육안검사

금속분석법

컴퓨터 시뮬레이션

몇몇 경우에서는 통제가 요구되는 특정 측면에 강조사항이 다르게 주어질 수도 있지만 법과학시험기관에서 수행되는 대부분의 작업은 객관적인 시험의 정의를 만족시킬 수 있으리라고 기대된다. 이 작업에 종사하는 직원의 훈련 및 경력의 수준은 조사나 시험의 성격에 따라 다를 것이다.

2. 참고 문헌

KS Q ISO/IEC 17025, 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항

ISO/IEC Guide 2: 표준화 및 관련 활동에 관한 일반적인 용어과 그 정의

ISO Guide 30: 1992, 표준물질과 관련하여 이용되는 용어와 정의

ILAC-P10: 2002, 측정결과의 소급성에 대한 ILAC　방침

ILAC-G2: 1994, 측정의 소급성

3. 용어 및 정의

본 추가기술요건의 목적상 ISO/IEC Guide 2에서 주어진 관련 용어 및 정의가 적용된다.

객관적인 시험

문서화되고 유효성이 확인된 시험은 적절한 훈련을 받은 모든 직원이 규정된 범위 내에서 동일한 결과를 얻을 것을 명백히 입증할 수 있도록 관리되어야 한다. 이들 규정된 범위는 수치뿐만 아니라 가능성의 정도 표현과도 연관된다.

객관적인 시험은 다음 사항에 의해 통제될 것이다.

- 시험의 문서화

- 시험의 유효성 확인

- 직원의 훈련 및 권한부여

- 장비의 유지관리

또한, 필요에 따라 다음 사항에 의해 관리된다.

- 장비의 교정

- 적절한 표준물질의 사용

- 해석을 위한 지침서의 제공

- 결과의 점검

- 직원의 숙련도에 대한 시험

- 장비/시험 수행도 기록

객관적인 시험의 정의에는 육안검사, 정성시험 및 컴퓨터 시뮬레이션 등이 포함된다.

표준물질 수집

미지 물질의 물성이나 출처를 결정하는데 이용할 수 있는, 물성이나 출처가 알려진 안정한 재료, 물질, 물건 그리고 가공품의 수집물

법정 진술

법정에 제출된 법과학 시험/조사 결과 및 해석에 대한 보고서. 이러한 보고서는 법령에 규정된 형식으로 작성될 수 있다.

4. 경영 요건

4.12  기록 관리

4.12.2.1

a) 법과학시험기관은 수사중인 개별 사건과 관계되는 관련 기록을 유지하고 있다는 것을 보증하는 문서화된 절차를 보유해야 한다. 사건기록에 포함되어야 하는 정보는 문서화되어야 하며 이러한 기록에는 전화통화내용, 증거물 수령증, 증거물의 포장 및 봉인에 대한 설명, 소환장, 관찰 및 시험/조사 결과의 기록, 사용된 절차에 대한 참고자료, 도표, 출력자료, 방사선사진, 일반사진 등이 포함될 수 있다. 일반적으로, 결론을 입증하는 데 필요한 기록은 시험을 실시한 시험자의 부재 시에도 자격을 갖춘 또 다른 시험자가 이행된 사항을 평가하고 데이터를 해석할 수 있는 것이어야 한다.

b) 기기 분석이 수행된 경우에는 작동 파라미터들을 기록해야 한다.

c) 필요한 경우, 관찰 또는 시험 결과는 사진 촬영이나 전자스캐닝 결과물(예: 전기영동 결과, 물리적 부합결과) 등으로 보존되어야 한다. 복사물, 자동기록장치의 기록 또는 필적이 드러난 팩스메시지 등도 적합할 수 있다(예: 박층크로마토그라피 결과, 문제시되는 문서류).

d) 만일 시험결과나 관찰사항이 받아들여지지 않는 경우에는 그 이유(들)가 기록되어야 한다.

e) 검증된 전자적인 과정의 형태가 아닌 계산이나 데이터의 전달은 반드시, 시험자 이외의 다른 사람에 의해 검토되는 것이 바람직하다. 사건기록에는 이러한 점검이 수행되었음과 누구에 의해 수행되었는지가 포함되어야 한다.

f) 사건기록에서 모든 문서의 각 페이지는 시험자를 추적할 수 있어야 하고, 필요하면, 고유하게 식별된 사건이나 증거자료가 추적될 수 있어야 한다. 누가 분석/조사의 모든 단계를 이행했는지, 그리고 분석/조사 단계가 언제 이행되었는지가 사건기록에 명확하게 나타나야 한다.(예: 관련 날짜(들))

g) 시험기관이 생성한 시험기록은 총 페이지수가 나타나는 페이지 번호부여체계를 이용하여 페이지가 부여되어야 한다.

h) 해당시험기관은 시험성적서를 포함해 사건기록의 검토를 위한 문서화된 방침과 절차를 보유해야 한다.

중대한 발견사항에 대한 독립적인 검토가 권한이 있는 다른 직원에 의해 수행되었을 경우, 해당 기록은 각 발견사항을 점검했고 동의했으며 누가 점검했는지를 나타내야 한다. 이는 각 발견사항과 반대되는 기재사항, 발견사항의 요약에 대한 기재사항 또는 이러한 효과에 대한 진술 등을 포함해 아주 다양한 방식으로 표현될 수 있다.

5. 기술 요건

5.2 직원

5.2.1 시험기관은 시험기관에서 업무를 하는 모든 직원이 필요한 업무를 수행할 능력이 있음을 보장하는 규정된 방침이 있어야 한다. "능력 있는" 이라는 용어는 해당 업무를 수행하는 데 필요한 지식, 기술 및 재능을 소유하고 있음을 의미한다. 시험기관의 방침에는 또한 재교육 및 기술과 전문성의 보유 및 유지를 위한 절차가 포함되어야 한다.

시험이나 기술에 관여된 특정한 교육이 이루어진 경우, 예를 들면 관련 시험이나 분석에 대해 숙달된 경력직원의 확인, 품질관리/품질보증 시료의 분석에서 만족스러운 수행, 해당 결과와 훈련을 받은 다른 직원에 의해 얻어진 결과간의 상관관계 등 수용기준이 설정되어야 한다. 필요한 경우, 훈련 프로그램에는 법정에서 증거의 제시에 대한 훈련도 포함되어야 한다.

5.2.5 시험기관은 모든 업무에 대해 필요한 능력기준을 명확하게 밝혀두어야 하며, 모든 직원이 주어진 업무에 대해 능력이 있음을 입증하기 위해 관련 기록을 유지하여야 한다.

각 시험기관이나 부서는 개별 직원이 받은 훈련에 대한 최신 기록을 유지해야 한다. 이들 기록에는 학력 및 전문자격, 이수한 사내․외 교육과정, 시험기관에서 근무하는 동안 받은 관련 훈련 (필요한 경우, 재교육) 등이 포함되어야 한다.

기록들은 특정한 업무를 수행하는 직원들이 적절하게 훈련받았음과 이 후 그들의 시험 수행 능력이 공식적으로 평가되었음을 입증할 수 있도록 충분히 상세하게 기록되어야 한다.

5.3 시설 및 환경조건

5.3.3 유전자를 포함해 미량물질에 대한 분석이나 측정과 관련된 법과학 시험기관에는 특별한 주의가 요구된다. 상위수준작업과 하위수준작업의 물리적인 분리가 요구된다. 이러한 유형의 작업을 위해 특정 구역이 따로 설정되는 경우, 이들 구역에 대한 접근은 제한되어야 하고 수행되는 해당 작업은 신중하게 관리되어야 한다. 이러한 관리를 입증하기 위한 적절한 기록이 유지되어야 한다. 또한, 장비, 작업 구역, 의상 및 소모품 등에 대한 환경 모니터링을 실시하는 것도 필요할 수 있다.

5.3.4

a) 시험기관내의 업무구역에 대한 접근은 통제될 수 있고 제한되어야 한다. 방문객들이 시험기관의 업무구역에 제한없이 접근해서는 안된다. 시험기관의 업무구역에 들어온 모든 방문객에 대한 기록을 보관해야 한다.

b) 증거물 보관구역은 도난이나 훼손을 방지할 수 있도록 안전해야 하며 접근이 제한되고 통제되어야 한다. 보관 조건은 분실, 변질 및 오염 등을 방지하고 증거물의 무결성 및 동일성을 유지할 수 있는 것이어야 한다. 이는 검사의 수행 전후 모두에 해당된다.

5.4 시험 및 교정 방법과 방법의 유효성 확인

5.4.1 품질관리 절차를 포함하여 필요하다면 표준물질의 사용에 대한 모든 방법이 완전하게 문서화되어야 한다.

5.4.2

a) 법과학시험기관에서 사용된 모든 기술적인 절차는 실제작업에 적용되기 전에 그 유효성이 충분히 확인되어야 한다.

b) 시험기관에서 새로운 (유효성이 입증된) 방법을 도입하는 경우, 먼저 해당 절차에 관한 문서화된 수행 특성에 관하여 사내에서 그 절차의 신뢰성을 입증해야 한다.

수행 검증에 대한 기록은 향후 참고자료로 이용될 수 있도록 유지되어야 한다.

c) 시험기관은 자주 수행되지 않는 시험이나 분석을 식별하기 위한 절차를 수립해야 한다. 이와 같은 시험이나 분석에 대해, 능력을 입증하기 위한 두 가지 방법이 있는데, 두 가지 방법 모두 동일한 유효성을 가진다. 이 두 가지 방법으로는,

i. 실제작업 시료에 대한 분석이 이루어지지 않을 때에도 관리시료의 정기적인 분석 및 관리 도표를 이용함; 또는

ii. 실제작업 시료에 대한 해당 시험이나 분석을 수행하기 전에 적어도 적절한 표준물질의 활용을 포함하는 재검증과 추후 실제시료의 반복시험 또는 분석

d) 표준물질과 시약의 품질은 사용되는 시험절차에 적합해야 한다. 표준물질 및 중요한 시약의 로트/배치 번호가 기록되어야 한다. 모든 중요 시약에 대해 그들의 신뢰도를 시험해야 한다. 표준물질 및 시약에는 다음을 표시해야 한다.

- 명칭

- 해당되는 경우, 농도

- 제조일 및/또는 유효기간

- 제조자의 신원

- 해당되는 경우, 보관조건;

- 필요한 경우, 위험경고

5.4.5.1 법과학시험기관에서 이용하는 모든 기술적인 절차는 실제감정에 적용하기 전에 유효성이 충분히 확인되어야 한다.

시험방법은 인증표준물질(확보할 수 있는 경우)이나 그 특성이 알려진 물질을 이용해 기존의 다른 시험방법과 비교하여 그 유효성이 입증될 수 있다.

시험방법의 유효성을 입증하는 데 있어, 다음 문제들 (여러 가지 문제들  중에서)이 적절하게 결정될 필요가 있을 수 있다.

- 매질(matrix)효과

- 간섭

- 시료의 균질성

- 농도 범위

- 특이성

- 측정물질의 안정성

- 직선성 범위

- 모집단 분포

- 정밀도

- 측정불확도

유효성입증 연구는 (표준 또는 공표된 방법인 경우) 연구공동체에 의해 수행되거나 (자체 개발된 방법이나 이전에 유효성확인이 된 방법에 현저한 수정을 가한 경우에서와 같이) 법과학시험기관에서 자체적으로 실시할 수 있다.

5.5 장비

5.5.2 품질시스템의 일환으로 모든 시험기관은 사용되는 장비의 유지관리와 교정을 위한 프로그램을 운영해야 한다. 법과학시험기관에서 사용되는 장비는 종류가 다양하며 수 많은 다른 과학적/기술적 분야들을 포함한다.

a) 측정에 직접 이용되지 않는 일반적인 서비스 장비 (예: 전열판, 교반기, 용량표시가 없는 초자용기, 카메라, 냉장고, 유전자증폭기 등).

이러한 장비는 일반적으로 육안검사, 안전 점검 및 필요에 따른 청소를 통해 유지 관리될 것이다. 교정이나 성능 점검은 장비의 설정상태 (예를 들어, 전기로나 항온수조의 온도)가 시험이나 분석 결과에 크게 영향을 미치는 경우에만 필요할 것이다.

b) 현미경 시스템

현미경은 주기적으로 손질하고 정비해 주어야 한다. 현미경이 용도에 맞게 설정되어 있고 자격을 갖춘 사람에 의해서만 사용됨을 보장하기 위해 조치를 취해야 한다. 현미경이 측정 용도로 이용되는 경우에는, d)항에 제시된 지침이 적용된다.

c) 부피측정 기구

부피측정기구는 일반적으로 육안검사와세척을 통해 유지관리하지만, 최초 사용 전과 사용 유형 및 빈도에 따라 주기적으로 교정 및 성능 점검을 실시할 필요가 있다.

d) 측정장비 - 온도계, 저울, 비중계, 크로마토그라프, 분광계 및 분광광도계, 굴절률측정기, 자동분석장치, 염기서열분석기.

주기적인 서비스, 청소 및 교정과 더불어 올바른 사용방법이 반드시 측정장비나 검출시스템을 적합하게 작동하고 있음을 보장하지는 않는다. 따라서, 필요에 따라 주기적인 성능 점검이 실시되어야 하고, 수용가능성에 대해 미리 정해진 범위가 설정되어야 한다. 그러한 성능점검의 빈도는 필요성, 유형 그리고 이전의 장비 성능에 따라 결정되도록 한다.

때로는 성능 점검이나 시스템 적합성  점검을 시험방법에 포함시키는 것이 가능하다.(예를 들어, 크로마토그라프 시스템, 유리 굴절지수의 측정). 이러한 점검은 문서화되고 장비가 사용되기 전이나 결과가 수용되기 전에 만족스럽게 완료되어야 한다.

e) 컴퓨터 및 데이터 처리장치

5.6 측정의 소급성

5.6.1 수행되고있는 시험이나 분석작업의 특정 요구사항에 따라 개별적인 교정 프로그램을 수립해야 한다. 통상 의도적이거나 다른 이유로 인한 작동중지 그리고 정비나 중요한 유지보수 작업 후에는 기기의 교정상태를 점검하는 것이 필요하다. 일반적으로, 교정 주기는 제조업체에서 권장하는 것보다 덜 엄격해서는 안 된다.

5.6.2.2.2 여러 가지 유형의 분석에서 순도 및 조성을 알고 있는 화학물질로부터 사내에서 제조된, 시험대상물질을 함유하는 합성표준물질이나 매질을 부합시킨 표준물질을 사용하여 ‘교정’을 실시할 수 있다. 대안으로, 표준용액을 구입할 수 있다. 많은 화학물질은 제조업체의 사용설명서나 인증서와 함께 구입할 수 있다. 시험기관은, 가능하면 언제나, 자격이 있는 공급업자로부터 화학표준물질을 공급받아야 한다.

5.6.3.2 사건조사에서 얻어지는 확인, 비교 또는 해석의 목적으로 유지되는 데이터나 물품/물질의 참고 수집물은 (예를 들어, 질량분석결과, 자동차 페인트나 전조등 렌즈, 약품, 타자기 인쇄양식, 나무 조각, 총알, 탄창, 유전자 정보, 주파수 데이타베이스) 완벽하게 문서화되어야 하며 고유하게 식별되고 적절하게 관리되어야 한다.

5.7 샘플링

5.7.1 제출된 시험 항목이나 범죄현장으로부터 얻은 증거물에 대한 선별, 회수, 우선순위 결정, 샘플링 등은 법과학 절차에서 중요한 부분이다. 법과학분야에서는 과학자의 능력이 강조되며, 따라서 이러한 활동을 하는 직원에 대한 훈련이 무엇보다 중요하다. 시험기관은 문서화된 절차가 있어야 하고 관련된 모든 직원에 대한 훈련기록을 유지할 것을 보장해야 한다.

5.8 시험 및 교정 물품의 취급

5.8.1 법적인 목적으로, 법과학시험기관은 조사해서 보고된 감정물/시료가 시험기관에 제출된 것이었음을 입증할 수 있어야 한다. 감정물/시료의 수령으로부터 어떤 감정물을 보유하는 각 직원이나 그 감정물의 위치 (예를 들면, 보관장소에 있는 경우)를 상술한 ‘감정물 전달과정’ 기록을 유지해야 한다.

5.8.4 조사과정에서 조사가 실행되지 않은 증거물의 보안을 위해 취해지는 조치를 기술하는 문서화된 절차가 있어야 한다.

5.9 검사 및 교정 결과의 품질 보증

5.9.1

a) 분석 수행도는 시험기관이 실시하는 시험의 유형 및 빈도에 적절한 품질관리 프로그램을 운영함으로서 모니터되어야 한다. 시험기관이 이용할 수 있는 품질 관리 활동의 범위에는 다음의 활용이 포함된다.

- 표준물질 수집

- 인증표준물질 및 내부에서 생성한 표준물질

- 통계표

- 양성 및 음성 관리시료

- 관리도표

- 반복시료 시험

- 대체방법

- 반복시험

- 소량첨가시료, 표준물질 첨가 및 내부표준물질

- 다른 권한 있는 직원에 의한 독립적인 점검 (검증)

수행되고 있는 특정 시험에 따라, 시험기관은 시험이나 조사가 관리상태에 있음을 입증하기 위하여 이러한 예의 하나 또는 몇 개를 활용할 수 있다.

특정분야의 작업에 필요한 품질관리절차는 해당 업무에 대하여 책임을 가진 시험기관이 최선의 전문적인 관행에 근거하여 결정해야 한다. 이들 절차는 문서화되어야 하며, 모든 적절한 품질관리 조치를 취했고 품질관리결과가 모두 수용 가능하며, 또는 그렇지 않은 경우에는 시정조치를 취했음을 보여주기 위해 기록을 유지해야 한다.

b) 법과학시험기관이 내부적 요구사항 및 동급의 다른 시험기관의 수행능력과 대비하여 자체적인 수행능력을 모니터하는 효과적 수단은 숙련도시험 프로그램에 참가하는 것이다. 숙련도시험 프로그램에 참가할 때에는 시험기관 자체의 문서화된 시험절차를 사용해야 한다. 프로그램에서의 수행능력은 정기적으로 검토되어야 하며, 필요한 경우 시정조치를 취해야 한다.

숙련도시험 기록은 다음을 포함해야 한다.

- 수행된 분석/조사와 얻어진 결과 및 결론에 대한 세부사항

- 수행능력에 대한 검토가 이루어졌음을 나타내는 증거

- 필요한 경우, 수행된 시정조치에 대한 세부사항

c) 시험기관은 각 조사원의 증언을 정기적으로 모니터링하는 문서화된 절차를 보유하고 이를 지켜야 한다. 이러한 평가에는 발표의 외형적인 사항, 수행능력 및 효과성이 포함되어야 한다. 또한, 모니터링 절차에는 평가결과가 만족스럽지 않을 경우 취해지는 시정조치에 대해서도 기술되어야 한다.

5.10 결과보고

5.10.2 ‘법정 진술’ 서류 양식이 법적으로 규정되어 있기 때문에, 법과학시험기관이 KS Q ISO/IEC 17025의 5.10 조항에 명시된 모든 항목을 이들 문서에 포함시킬 수 없다고 여겨진다. 따라서 법과학시험기관은 이들 요건을 충족시키는 다음과 같은 수단들 중 하나 또는 그 이상을 채택할 수 있다.

KS Q ISO/IEC 17025가 요구하는 정보를 모두 포함하는 시험성적서의 작성

법정진술에 대해 KS Q ISO/IEC 17025가 요구하는 추가정보를 포함하는 부속서의 작성

특정 조사와 결부된 사건기록이 KS Q ISO/IEC 17025가 요구하는 모든 관련 정보를 포함하고 있음을 보증함

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조(폐지고시) 이 기준의 시행과 동시에 종전의 법과학시험기관을위한KOLAS지침(기술표준원 고시 제2008-302호 : 2007.06.17)은 폐지하며, 종전의 지침에 따른 기타 행위는 이 기준에 의하여 행한 것으로 본다.

부록 A: 참고문헌

ISO/IEC Application Document, Supplementary Requirements for Accreditation in the Field of Forensic Science: 2000 version 1, National Association of Testing Authorities, Australia (NATA).

Accreditation for Forensic Analysis and Examination, NIS 46, Edition 2, December 1994, United Kingdom Accreditation Service (UKAS).

American Society of Crime Laboratory Directors  Laboratory Accreditation Board Manual, 1999

NIS 96, Accreditation for Suppliers to the UK National DNA Database, March 1997, United Kingdom Accreditation Service (UKAS).

CAN-P-1578, Guidelines for the Accreditation of Forensic Testing Laboratories, 2nd Edition, November 1998, Standards Council of Canada (SCC).

Specific Criteria for Forensic Analysis, Raad voor Accreditatie (RVA), October 1993.

추가 기술요건 체크리스트

(법과학 시험분야)

한 국 인 정 기 구

(Korea Laboratory Accreditation Scheme)

대항목

소항목

세부항목

평가결과

적 합

부적합

4.경영 요건

4.12

기록관리

ㅇ사건과 관계되는 관련 기록 유지 및 보증할 수 있는 문서화된 절차 보유 여부

ㅇ사건기록에 포함되어야 하는 정보의 문서화 여부 및 기록 관리 적절성

ㅇ기기 분석이 수행된 경우, 작동 파라미터들의 기록 여부

ㅇ시험결과나 관찰사항이 받아들여지지 않는 경우, 그 이유(들)에 대한 기록 여부

ㅇ검증된 전자적인 과정의 형태가 아닌 계산이나 데이터의 검토 적절성 및 검토자 기록 여부

ㅇ시험성적서를 포함하여 사건기록의 검토를 위한 문서화된 방침과 절차 보유 여부

ㅇ중대한 발견사항에 대한 독립적인 검토가 권한이 있는 다른 직원에의해 수행되었을 경우, 기록유지(발견사항에 대한 점검과 동의, 점검 실시자 등) 적절성

5. 기술요건

5.2 직원

ㅇ직원에 대한 재교육 및 기술과 전문성 유지를 위한 절차가 포함되고  필요한 업무를 수행할 능력이 있음을 보장하는 규정된 방침 보유 및 적절성

ㅇ시험이나 기술에 관여된 특정한 교육 실시 결과에 대한 수용기준 설정 여부

ㅇ필요한 경우, 훈련 프로그램에는 법정에서 증거의 제시에 대한 훈련도 포함 여부

대항목

소항목

세항목

평가결과

적 합

부적합

ㅇ업무에 대한 능력이 있음을 입증하기 위한 기록 유지 여부

ㅇ학력, 자격, 사내․외 교육과정 등 교육훈련이 포함된 최신기록 보유여부

5.3 시설 및 환경조건

ㅇ시험실의 물리적인 분리 적절성

ㅇ접근 제한 구역 통제 적절성과 이에 대한 기록 유지 여부

ㅇ장비, 작업, 구역, 의상 및 소모품 등에 대한 환경모니터링 실시 여부

ㅇ방문객의 시험 업무 구역에 대한 접근 제한 및 방문객 기록 보관 여부

ㅇ증거물 보관구역 안전성 확보 및 접근 통제 적절성

ㅇ증거물 보관 조건의 적절성 (분실, 변질 및 오염 등의 방지와 무결성 및 동일성 유지)

5.4 시험 및 교정 방법과 방법의 유효성 확인

ㅇ품질관리 절차를 포함하여 표준  물질의 사용 방법의 문서화 여부

ㅇ기술적인 절차에 대한 사전 유효성 검증 여부

ㅇ유효성이 입증된 새로운 방법을 도입하는 경우, 절차에 관한 문서화된 수행특성에 관하여 사전에 절차의 신뢰성 입증 여부

ㅇ수행 검증 기록 유지 여부

대항목

소항목

세항목

평가결과

적 합

부적합

5.4 시험 및 교정 방법과 방법의 유효성 확인

ㅇ자주 수행되지 않는 시험이나 분석을 식별하는 절차 수립 여부

ㅇ시험이나 분석 능력을 입증하는 방법의 적절성

ㅇ사용하는 표준물질과 시약 품질 적합성 및 로트/배치번호 기록 유지 여부

ㅇ모든 중요시약에 대한 신뢰도 시험 실시

ㅇ표준물질 및 시약에 다음사항이 포함된 표시 적절성 확인

ㆍ명칭

ㆍ해당되는 경우, 농도

ㆍ제조일/유효기간

ㆍ제조자의 신원

ㆍ해당되는 경우, 보관조건

ㆍ필요한 경우, 위험경고

ㅇ시험방법 유효성 입증 시, 파라미터 선정 및 확인 적합성

ㆍ매질(matrix)효과

ㆍ간섭

ㆍ시료의 균질성

ㆍ농도의 범위

ㆍ특이성

ㆍ측정물질의 안정성

ㆍ직선성 범위

ㆍ모집단 분포

ㆍ정밀도

ㆍ측정불확도

대항목

소항목

세항목

평가결과

적 합

부적합

5.5 장비

ㅇ장비의 유지관리와 교정을 위한 프로그램 운영 여부

ㅇ주기적인 성능 점검 실시 및 수용 가능성에 대한 범위 설정 적절성

ㅇ규정된 성능 점검 빈도 적절성

ㅇ컴퓨터 및 데이터 처리장치 적절성

5.6 측정의 소급성

ㅇ장비의 교정프로그램 수립 여부

ㅇ설정된 교정주기의 적절성

ㅇ사용되는 표준물질 적절성

ㅇ자격있는 공급자로부터 표준물질 확보 여부

ㅇ사건조사에서 얻어지는 확인, 비교 또는 해석의 목적으로 유지되는 데이터나 물품/물질의 수집물에 대한 문서화, 고유 식별 및 관리 적절성

5.7 샘플링

ㅇ증거물에 대한 선별, 회수, 우선순위 결정, 샘플링에 대한 문서화된 절차 보유 여부

ㅇ샘플링과 관련된 모든 직원에 대한 훈련기록 유지 여부

5.8 시험 및 교정 물품의 취급

ㅇ감정물/시료의 동일함 입증 여부

ㅇ감정물 전달과정에 대한 기록 유지 적절성

ㅇ증거물의 보안을 위한 문서화된 절차 보유 여부

대항목

소항목

세항목

평가결과

적 합

부적합

5.9 검사 및 교정 결과의 품질 보증

ㅇ다음 사항이 포함된 시험의 유형 및 빈도에 적절한 품질관리 프로그램 운영 및 모니터링 여부

ㆍ표준물질 수집

ㆍ인증표준물질 및 내부에서 생성한 표준물질

ㆍ통계표

ㆍ양성 및 음성 관리시료

ㆍ관리도표

ㆍ반복시료 시험

ㆍ대체방법

ㆍ반복시험

ㆍ소량첨가시료, 표준물질 첨가 및 내부표준물질

ㆍ다른 권한 있는 직원에 의한 독립적인 점검(검증)

ㅇ전문적인 관행에 근거한 특정분야 품질관리 절차의 문서화 및 기록유지

ㅇ품질관리 결과의 수용 및 시정조치 적절성 및 기록 유지 여부

ㅇ숙련도시험 참가에 대한 문서화된 절차 보유 및 기록 유지 여부

ㅇ불만족 숙련도 시험결과에 대한 시정조치의 적절성

ㅇ조사원의 증언을 정기적으로 모니터링 하기 위한 문서화된 절차 보유 및 절차에 불만족한 평가결과에 대한 시정조치 포함 여부

대항목

소항목

세항목

평가결과

적 합

부적합

5.10 결과보고

ㅇ법과학시험기관의 결과보고 시 다음과 같은 수단 중 하나 또는 그 이상을 채택하여 사용하는지 여부

ㆍKS Q ISO/IEC 17025 정보가 포함된 시험성적서 작성

ㆍ법정진술에 대해 KS Q ISO/IEC 17025가 요구하는 추가 정보를 포함하는 부속서의 작성

ㆍ특정 조사와 결부된 사건 기록이 KS Q ISO/IEC 17025가 요구하는 모든 관련 정보를 포함하고 있음의 보증

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요령개정에 따른 기존 고시번호 변경